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      【答疑】進口體外牙膠加熱器等一類醫療器械需要備案注冊嗎?
      發布時間 : 2023-12-11

      【答疑】進口體外牙膠加熱器一類醫療器械需要備案注冊嗎?

      美臨達,專業辦理進口體外牙膠加熱器備案。聯系方式:18210828691(微信同)!

       

      【摘要】進口體外牙膠加熱器等屬于第一類的醫療器械需要備案嗎,答案是:需要的。因為體外牙膠加熱器的風險較低,該類產品屬于Ⅰ類醫療器械,因此只需要辦理進口第一類醫療器械產品備案憑證(備案編號告知書)即可憑借該證件進行進口清關。那么進口體外牙膠加熱器過程中又需要注意哪些事項呢?下面小編來給大家講解一下,進口體外牙膠加熱器一類醫療器械如何備案?

       

      一類醫療器械體外牙膠加熱器

      體外牙膠加熱器是一種常用的一類醫療器械,其在第一類醫療器械產品目錄中的描述如下:

      體外牙膠加熱器結構組成:

      通常由電源和加熱部件組成。以加熱的方式軟化、切斷牙膠尖。

      預期用途:

      用于在口腔外軟化和/或切斷牙膠尖以備根管填充使用。

       

      進口體外牙膠加熱器一類醫療器械需要備案注冊嗎?

      答案是需要備案的!

      根據《醫療器械監督管理條例》進口第一類醫療器械需要進行備案,具體要求包括:

      l 備案人或者許可證申請人應當向國家藥品監督管理部門提交備案資料或者許可證申請資料。

      l 提交的資料應當真實、完整、準確。

      l 進口醫療器械應當符合中國的相關標準和規定。

      l 藥品監督管理部門應當對進口醫療器械進行監督管理,確保其安全、有效。

       

      【辦理進口體外牙膠加熱器備案的條件】

      條件1:在原產國已經上市,取得生產資質和上市證明。

      條件2:進口體外牙膠加熱器需要符合中國的相關標準和規定,包括技術標準、質量標準、安全標準等。

      條件3:需要提供完整、真實、準確的備案資料等。

      條件4:需要在中國設立法定代理人,負責在中國市場上的銷售和服務。

      條件5:需要遵守中國的相關法規和規定,配合中國藥品監督管理部門的監管工作,及時提供相關的資料和信息。

      條件6:不需要提交產品實物,但是需要提交產品圖片和包裝圖片。

       

      【辦理進口體外牙膠加熱器備案的流程】

      備案申請:進口體外牙膠加熱器的國外企業需要向國家藥品監督管理局申請進口醫療器械備案。

      備案資料準備:國外企業需要準備完整的備案資料,包括產品上市證明,生產資質,授權委托書,技術要求,說明書標簽、生產制造信息等。文件需要外文文件一套和中文翻譯件一套。外文文件需要進行公證。

      備案審核:國家藥品監督管理局對備案資料進行審核,以確認其符合相關法規和標準的要求。這個過程中可能會需要進行現場審核。

      備案證書領?。?/span>審核通過后,就可以在國家藥監局現場領取備案憑證證書原件了。

      公布:符合備案要求的進口體外牙膠加熱器,將在國家藥品監督管理局官網上公布。公布的信息包括產品名稱、型號規格、生產企業名稱、備案號等。

       

      【進口體外牙膠加熱器備案資料清單】

      進口體外牙膠加熱器備案資料包括:備案表、關聯文件、產品技術要求、產品檢驗報告、典型性型號檢測聲明、產品檢驗報告、說明書標簽、生產制造信息、符合性聲明等文件。具體見如下表格。

      標題

      中文

      英文

      1.備案表*

       

      1.1關于企業中文名稱的聲明

      2.關聯文件

      2.1上市證明(FSC)

      2.2生產企業資質(ISO13485)

      2.3代理人委托書

      2.4代理人承諾書*

       

      2.5代理人營業執照*

       

      3.產品技術要求

      4.產品檢驗報告

       

      4.1典型性型號檢測聲明

      4.2產品檢驗報告

      5.說明書、標簽

      6.生產制造信息

      9.符合性聲明

       

      9.1符合性聲明

      9.2代理人材料真實性聲明*

       

       

      進口體外牙膠加熱器備案周期

      進口體外牙膠加熱器備案需要大約2周到一個月的時間,具體時間取決于多種因素,如備案資料的完整性、國內外的配合程度。在備案過程中,需要積極配合藥品監督管理部門的工作,及時提供所需的資料和信息,并確保資料的真實性和準確性。同時,需要耐心等待審核結果,并根據審核意見及時進行整改和完善。

       

      【進口備案憑證樣本】

      樣本名稱:進口第一類醫療器械備案告知書

      頒發部門:國家藥品監督管理局(CFDA)

      點擊鏈接查看圖片

       

      【結語】以上就是本篇分享的全部內容了,如果您還有其他疑問或需要辦理體外牙膠加熱器進口備案,可隨時聯系小編進行咨詢!

       

      【互動】

      你是否了解進口體外牙膠加熱器等一類醫療器械的備案注冊流程?

      你認為進口商和生產企業在備案注冊過程中需要注意哪些問題?

      你如何看待違規進口和銷售體外牙膠加熱器等一類醫療器械的行為?

      歡迎留言討論。

       

      【可辦國家/地區】巴基斯坦、美國、加拿大、澳大利亞、新西蘭、英國、愛爾蘭、法國、荷蘭、比利時、盧森堡、德國、奧地利、瑞士、挪威、冰島、丹麥、瑞典、芬蘭、意大利、西班牙、葡萄牙、希臘、斯洛文尼亞、捷克、斯洛伐克、馬耳他、塞浦路斯、日本、韓國、新加坡、以色列、馬來西亞,巴西,埃及,印度,菲律賓,俄羅斯,泰國,德國尼西亞,新加坡。

      從以上國家進口至中國境內均可以辦理。

       

      【廣告語及聲明語】

      美臨達醫療,專注于進口醫療器械備案等領域法規咨詢。

      專業辦理進口一類醫療器械備案,成功案例多,辦理更放心。聯系方式:18210828691(微信同)

       

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