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      什么是頸椎牽開器?屬于幾類醫療器械?
      發布時間 : 2023-04-23

      什么是頸椎牽開器?屬于幾類醫療器械?

      美臨達,專業辦理醫療器械行業資質,聯系方式:18210828691(微信同)!

       

      【摘要】很多想要了解頸椎牽開器和剛接觸頸椎牽開器的人們都有過類似疑問,什么是頸椎牽開器,預期用途是什么?屬不屬于醫療器械?屬于幾類醫療器械?以及生產、銷售頸椎牽開器應該辦理哪些資質?因為小編是專業從事醫療器械資質辦理的,所以對以上問題有一定的了解,下面小編來幾個大家介紹一下。

       

      【什么是頸椎牽開器以及頸椎牽開器的用途】:

      頸椎牽開器定義

      頸椎牽開器用途

      通常為各種形式(如鈍型、銳型、開窗型、深型)的鉤狀結構,手動操作、自鎖式手術器械。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒(如適用)。不在內窺鏡下使用。

      用于骨科手術中顯露手術視野。

       

      頸椎牽開器屬于醫療器械嗎?

      根據醫療器械的定義:

      是指直接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品,包括所需要的計算機軟件。
      醫療器械的使用旨在達到下列預期目的:
        1.對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解。
        2.對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償。
        3.對解剖或者生理過程的研究、替代、調節或者支持。
        4.對生命的支持或者維持。
        5.妊娠控制。
        6.通過對來自人體的樣本進行檢查,為醫療或者診斷目的提供信息。

      因此頸椎牽開器是屬于醫療器械的,

       

      頸椎牽開器屬于幾類醫療器械?

      根據《醫療器械分類目錄》,符合頸椎牽開器定義和用途的產品,是屬于一類醫療器械的。

      一類醫療器械是風險較低的醫療器械,是指,通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。

      比如:醫用檢查手 套、醫用固定 帶、醫用退熱 貼、導光凝 膠、口腔器械 盒、口腔給藥 器、鼻部沖洗 器、醫用固定 器、創 貼等。

       

      【生產頸椎牽開器應該辦理哪些資質?】

      1. 生產頸椎牽開器首先應辦理頸椎牽開器的產品備案憑證;

      2. 生產頸椎牽開器其次應該辦理公司的生產備案憑證;

       

      【銷售頸椎牽開器應該辦理哪些資質?】

      銷售頸椎牽開器不需要辦理備案,僅需要營業執照有“一類醫療器械銷售”的經營范圍即可。

       

      【結語】頸椎牽開器屬于簡單的一類醫療器械,功能比較簡單,結構也不是非常復雜,屬于風險比較低的醫療器械,如果有需要辦理生產資質的可以聯系小編。

       

      美臨達,可全國范圍辦理頸椎牽開器一類醫療器械備案生產資質。

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      【可辦地區】北京、上海、天津、重慶、浙江、安徽、福建、廣東、廣西、貴州、甘肅、河南、黑龍江、湖北、湖南、河北、江蘇、江西、吉林、遼寧、寧夏、內蒙古、青海、山東、山西、陜西、四川、云南。

       

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