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      在線辦理_醫療器械分類界定_辦事指南
      發布時間 : 2023-02-07

      在線辦理_醫療器械分類界定_辦事指南

      美臨達醫療,專業辦理醫療器械分類界定,聯系方式:18210828691(微信同)!

       

      【摘要】:醫療器械分類界定,優質服務,快速幫辦,全程辦理,一對一服務,國內專業代辦服務機構,行業團隊一站式服務,服務周期短,價格優惠,結果可查詢。醫療器械分類界定,中檢院器審中心聯合省藥品監督管理局辦理,下面小編整理相關辦事指南,分享給大家!

      基本信息

      辦理事項:醫療器械分類界定

      法定辦理時限:無法定辦理時限

      主管部門:省級藥品監督管理局/中國藥

      辦理結果:醫療器械分類界定告知書

      證書有效期:無固定期限,長期有效

       

      受理條件

      資料完整齊全。

       

      辦理流程

      申請人通過中國食品藥品檢定研究院網站進入“醫療器械標準管理研究所”二級網站的“醫療器械分類界定信息系統”頁面(網址:http://www.nicpbp.org.cn/biaogzx)進行網絡注冊,注冊后填寫《分類界定申請表》,并上傳其他申請材料。申請人應將在線打印的《分類界定申請表》,連同其他申請材料(應與網絡上傳的資料完全相同)加蓋申請人騎縫章,并將申請材料通過郵寄或現場方式提交至省藥品監督管理局。

       

      辦理時限】

      1. 接收確認:10個工作日

      2. 接收申請材料:2個工作日

      3. 技術審查:7個工作日

      4. 審定工作:3個工作日

      5. 確定類別:2個工作日

       

      辦理地點

      省藥品監督管理局

      國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心:北京市大興區華佗路31號醫療器械標準管理研究所4層B404房間

       

      咨詢方式】

      咨詢醫療器械分類界定,溝通交流嘉危信:medlinda123

       

      申請材料

      1.分類界定申請表。應有法定代表人或負責人簽字并加蓋公章,如未經工商局注冊,應提供《企業名稱預核準通知書》等其他證明性文件,并由擬定法定代表人在申請表簽字并注明日期。

      2.產品照片和/或產品結構圖。

      3.產品技術要求和編制說明。

      4.使用說明。

      5.屬于新產品的相關資料(如有),應當包括:

      1)與已上市產品、分類目錄或分類界定通知文件中相關產品的分析及對比,并說明符合新研制尚未列入分類目錄產品的判定原則;

      2)核心刊物公開發表的能夠充分說明產品臨床應用價值的學術論文、專著及文件綜述;

      3)產品的創新內容;

      4)信息或者專利檢索機構出具的查新報告;

      5)其他相關證明材料。

      6.所提交資料真實性的自我保證聲明,并作出材料如有虛假承擔法律責任的承諾。

      7.其他與產品分類界定有關的材料。

      8.申報資料時,不是法定代表人或負責人本人的,應當提交《授權委托書》。

       

      資料審查標準

      1.申請材料應真實、完整、清晰、整潔,逐份加蓋企業公章,要求簽字的須簽字。

      2.申請人填報的表格和編寫的申請材料均應為A4規格紙張,政府及其他機構出具的文件原件按原尺寸提供。

      3.凡申請材料應提交復印件的,復印件應清晰,并應在復印件上注明日期,加蓋企業公章。

      4.申請材料左頁邊距一般應大于20mm(用于檔案裝訂)。

      5.申請材料中同一項目的填寫應當一致。

       

      【辦理結果和樣本】

      辦理結果名稱:醫療器械分類界定告知書

      辦理結果樣本

       

      【申請鏈接】

      www.curvaturedrive.com搜索“分類界定”

       

      【法規依據】

      國家食品藥品監督管理局辦公室關于進一步做好醫療器械產品分類界定工作的通知食藥監辦械〔2013〕36號

       

      【官方收費標準】

      是否收費:否

       

      常見問題

       

      【結語】

      醫療器械分類界定,辦理具備一定的專業性,更多問題可聯系咨詢。美容儀、新產品醫療器械分類界定,專業評估,祝您快速取得分類界定結果。

       

      【可辦地區】北京、上海、天津、重慶、浙江、安徽、福建、廣東、廣西、貴州、甘肅、河南、黑龍江、湖北、湖南、河北、江蘇、江西、吉林、遼寧、寧夏、內蒙古、青海、山東、山西、陜西、四川、云南。

       

       

      【廣告語及聲明語】

      美臨達醫療,專注于醫療器械等領域法規咨詢。

      專業辦理醫療器械分類界定,成功案例多,辦理更放心。聯系方式:18210828691(微信同)

       

       

      公司介紹】

      公司的宗旨是幫助國內外醫療器械、診斷試劑、制藥、生物、化工、食品公司再較短時間內將醫療器械、診斷試劑、化妝品、消毒產品、食品等產品推向市場。

       

      秉承“實施專業高效咨詢服務,加快企業產品上市效率”的理念,努力以專業、高效的服務為國內外企業做出貢獻。

       

      公司擁有豐富實際工作經驗的咨詢人員,大部分服務人員具有本科以上學歷,具有5年以上咨詢工作經驗,擁有強大的項目服務能力。

       

      公司擁有廣泛的社會資源,多年的行業經驗,積累了大量豐富的成功案例,儲備了大量的服務項目案例庫。

       

      公司致力于產品法規的專業咨詢領域,為成百上千的企業提供專業的輔導,咨詢,幫助其獲取符合相關法律法規規定的相關資質,多年來,在行業樹良好的企業形象,努力成為客戶心目中值得信賴的行業專家。

       

      公司致力于成為全方位、一站式的大型咨詢公司,相信您的信任和我們的專業精神將會帶來我們共同的成功,讓我們真誠攜手,共創成功!

       

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