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      辦理一類醫療器械氣管擴張鉗產品備案,產品必須是非無菌的嗎?
      發布時間 : 2022-02-15

      辦理一類醫療器械氣管擴張鉗產品備案,產品必須是非無菌的嗎?

      美臨達醫療-專注于醫療器械注冊,聯系方式:18210828691(微信同)


      【前言】

      根據《醫療器械監督管理條例》的相關規定,第一類醫療器械實行備案管理。辦理一類醫療器械氣管擴張鉗備案,在《第一類醫療器械產品目錄》中,一般都會注明:非無菌提供。那么備案的產品必須是非無菌的嗎?下面小編來給大家詳細講解一下:


      【一類醫療器械氣管擴張鉗】

      產品名稱

      產品描述

      預期用途

      氣管擴張鉗

      通常由一對中間連接的葉片組成,頭部為鉗喙。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒(如適用)。不在內窺鏡下使用。

      用于擴張氣管。

      【什么是一類醫療器械】

      第一類醫療器械一般指風險較低的醫療器械。使用該類醫療器械不會有太大的風險和傷害。

      比如:

      接觸人體的:

      暫時/短期使用,用于皮膚、口腔的醫用敷料;

      暫時使用,用于皮膚、口腔的侵入器械;

      暫時使用,用于皮膚口腔、創傷/組織的重復使用手術器械

      暫時使用,用于皮膚、口腔的其他無源器械

      不接觸人體的:

      使用狀態基本不影響的護理器械;

      使用狀態基本不影響的其他無源器械

      使用狀態基本不影響臨床檢驗儀器設備

      使用狀態基本不影響的其他有源器械

      【為什么無菌氣管擴張鉗要按二類管理】

      根據《醫療器械分類規則》的相關規定:以無菌型式提供的醫療器械,其分類應不低于第二類。

      有了這個法規依據,企業則可根據產品情況,在備案是對有疑問的產品進行類別確認了。


      【無菌氣管擴張鉗按照一類備案有什么影響】

      1.    可能無法完成備案;

      2.    雖備案成功,但可能被監管認定為“未經注冊的醫療器械”

      3.    雖備案成功,但可能被監管認定為“提供虛假的備案資料”


      【美臨達醫療器械注冊代理服務項目介紹】

      1)、醫療器械產品注冊檢測技術服務

             1、確定注冊產品分類及產品技術要求編制

             2、確定符合承檢能力的醫療器械檢測機構

             3、準備、審核、編輯及整理檢測所需申請文件

             4、報呈注冊檢測申報文件

             5、產品測試的過程跟進與協調

             6、產品檢測整改的協助與技術處理

      2)、醫療器械臨床評價綜合服務

             1、類、類醫療器械臨床試驗豁免評價服務

             2、類、類醫療器械及體外診斷試劑(IVD)臨床試驗服務

             3、醫療器械臨床前研究、動物試驗服務

             4、臨床基地選擇、臨床方案設計、數據管理

             5、臨床試驗生物統計、臨床試驗報告編寫

             6、臨床試驗監查、臨床試驗GCP規范指導

             7、醫療器械臨床試驗CRO及臨床評價外包技術服務

      3)、醫療器械注冊申報服務

             1、確定注冊產品分類及相應報批程序

             2、指導填寫CFDA注冊申報資料

             3、準備、審核、編輯及整理注冊申請文件

             4、報呈產品注冊申報文件

             5、技術審評的內部溝通與跟進聯系

             6、協助產品注冊的專家評審

             7、跟蹤注冊進程及協助技術答辯

             8、協助整改發補資料以及與翻譯有關申報資料

             9、其他技術審評的資料補充協助

      4)、醫療器械研制與生產質量體系建立服務

            1、確定注冊產品分類及產品技術要求編寫

             2、確定符合產品研制與生產質量體系建立有關的標準

             3、收集、審核、編輯及整理設計開發所需體系文件與標準、法規文件資料

             4、編制產品設計開發過程的設計文檔體系

             5、建立與運行產品研制與生產有關的質量體系

             6、輸出產品注冊所需的系列文件及法規符合性要求資料


      美臨達醫療,專注于醫療器械等領域法規咨詢。

      美臨達醫療(www.curvaturedrive.com)可提供:

      -醫療器械注冊服務

      -醫療器械備案服務

      -醫療器械生產體系咨詢

      -化妝品備案

      -科研醫學翻譯服務

      聯系方式:18210828691(微信同)

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