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      了解美臨達

      美臨達醫療,專注于企業資質咨詢,可提供ISO體系認證、醫療器械化妝品、消毒產品、食品相關資質及配套服務。


      專業的服務團隊

      美臨達醫療擁有一支專業的技術服務團隊,平均行業經驗5年以上,人員素質良好,可提供優質的服務。


      合理的費用預算

      美臨達醫療,通過提高團隊效率,壓縮服務成本,降低服務報價,為客戶提供質優價廉的專業服務。


      良好的售后體驗

      美臨達醫療承諾售后服務,均可良好兌現,為客戶提供更多咨詢、工具和參考意見,幫助客戶解決更多問題。


      醫療器械資質

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      專、快、優、省



                   

      醫療器械生產許可證



      美臨達專業提供醫療器械許可證咨詢服務。


      提供如下服務:

      1.電話溝通,全面了解客戶需求;

      2.制定服務方案,計劃安排醫療器械生產許可證相關時間費用;

      3.專人對接,一對一服務,撰寫醫療器械生產許可證申請相關材料;

      4.與客戶溝通,安排體系策劃與廠方規劃、文件宣貫與現場培訓,體系試運行;

      5.迎審培訓與迎審準備,跟進審核進度,完成不符合項整改;

      6.取得醫療器械生產許可證。







      醫療器械生產許可服務流



      國產醫療器械生產許可服務流程:



      (1)企業咨詢美臨達:

      客戶咨詢美臨達客服,了解客戶需求。

      (2)定制服務方案:

      美臨達根據客戶詳細需求,定好服務方案,制定醫療器械生產許可證時間費用計劃。

      (3)合同階段:

      客戶與美臨達簽訂技術服務合同,支付服務款項,美臨達即開始服務。

      (4)提交受理階段:

      美臨達協助申請企業準備好醫療器械生產許可證資料后,就可以向藥監部門提出生產許可申請。藥監部門對醫療器械生產許可資料進行審查,并對申請資料發出補正意見。美臨達協助客戶溝通并完成資料整改補正。

      (5)現場審核階段:

      申請企業對所有提出的不符合項進行整改后,符合要求的,藥監部門會對生產企業進行現場審核。并對生產現場發出不符合意見,美臨達協助客戶溝通,并完成不符合項整改。整改后合格的,藥監部門將頒發醫療器械生產許可證證書。



      (2)定制服務方案:

      美臨達根據客戶詳細需求,定好服務方案,制定醫療器械生產許可備案時間費用計劃。


      (3)合同階段:

      客戶與美臨達簽訂技術服務合同,支付服務款項,美臨達即開始服務。


      (4)受理階段:

      美臨達協助申請企業準備好國產醫療器械生產許可申報資料后,就可以向藥監部門提出備案申請。藥監部門對備案資料進行技術審查,并對備案申請資料發出補正意見。美臨達協助客戶溝通并完成資料整改補正。


      (5)備案發證階段:

      申請企業對所有提出的不符合項進行整改后,符合備案要求的,藥監部門頒發國產醫療器械生產備案憑證證書。



      醫療器械生產許可資料清單



      國產醫療器械生產許可證資料文件清單




      1.醫療器械生產許可申請表

       

      2.擬生產醫療器械注冊證

       

      3.生產場地產權證和租賃協議

       

      4.生產場地平面圖

       

      5.環境監測報告(有潔凈生產環境要求的產品適用

       

      6.產品技術要求

       

      7.生產工藝流程圖

       

      8.企業負責人身份證

       

      9.生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明

       

      10.醫療器械生產質量管理規范自查報告

       

      11.

       

      12.其他相關資料



      企業至少提供文件清單

        



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