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      了解美臨達

      美臨達醫療,專注于企業資質咨詢,可提供ISO體系認證、醫療器械化妝品、消毒產品、食品相關資質及配套服務。


      專業的服務團隊

      美臨達醫療擁有一支專業的技術服務團隊,平均行業經驗5年以上,人員素質良好,可提供優質的服務。


      合理的費用預算

      美臨達醫療,通過提高團隊效率,壓縮服務成本,降低服務報價,為客戶提供質優價廉的專業服務。


      良好的售后體驗

      美臨達醫療承諾售后服務,均可良好兌現,為客戶提供更多咨詢、工具和參考意見,幫助客戶解決更多問題。


      企業認證咨詢

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      優勢資源、高效服務


                        

      ISO13485

      (什么是ISO13485醫療器械質量證書)


      美臨達專業辦理ISO13485醫療器械質量管理體系認證。


      提供如下服務:

      1.電話溝通,全面了解客戶需求;

      2.制定認證方案,計劃安排認證相關事件費用;

      (費用,周期及時間)

      3.專人對接,一對一服務,撰寫認證相關材料;

      (需要材料)

      4.與客戶溝通,安排審核行程與陪審;

      5.跟進審核進度,完成不符合項整改;(常見問題)

      6.取得認證證書(中英雙語版本)。








      認證服務流程



      ISO13485醫療器械質量管理管理體系認證服務流程:



      (1)企業咨詢美臨達:

      客戶咨詢美臨達客服,了解客戶需求。(企業認證ISO13485證書有什么用)


      (2)定制服務方案:

      美臨達根據客戶詳細需求,定好ISO13485認證服務方案,制定時間費用計劃。


      (3)合同階段:

      客戶與美臨達簽訂技術服務合同,支付服務款項,美臨達即開始服務。


      (4)咨詢階段:

      認證機構調研企業情況,企業ISO13485醫療器械質量管理體系的覆蓋范圍,以及企業是否具備所需要的體系文件。(申請條件)


      (5)認證審核階段:

      申請企業通過了認證機構的審查后,就可以向認證機構提出認證申請。認證機構根據情況制定認證方案,審核員到企業進行現場審核。(現場審核需要材料)


      (6)認證發證階段:

      申請企業對所有提出的不符合項進行整改后,符合認證準則的,認證小組會上報認證機構頒發ISO 13485醫療器械質量管理體系認證證書(中英文版本)





      認證資料清單



      ISO13485醫療器械質量管理體系認證審核文件清單


      1.申請認證業執照。


      2.申請認證企業是生產型企業的提供已取得的醫療器械生產許可證,醫療器械生產備案證;是經營企業的,提供醫療器械經營備案憑證或經營許可證。


      3.申請認證的產品標準或技術要求。


      4.向構申請ISO13485認證申請表。


      5.與認證機構簽署的ISO13485認證委托合同。


      6.申請企業的ISO13485管理體系手冊


      7.申請企業的ISO13485程序文件。


      8.醫療器械質量管理體系運行的、表格、作業指導書、技術標準、圖紙、操作規程、部門制度等。


      9.其他文件:檢驗儀器校準證書等。



      企業至少提供文件清單







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