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分類編號
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指導(dǎo)原則名稱
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發(fā)布
時間
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關(guān)鍵詞
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備注
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01有源手術(shù)器械
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01-01超聲手術(shù)設(shè)備及附件
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超聲軟組織切割止血系統(tǒng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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2018
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01-02激光手術(shù)設(shè)備及附件
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醫(yī)用激光光纖產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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2018
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01-03高頻/射頻手術(shù)設(shè)備及附件
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心臟射頻消融導(dǎo)管產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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2014
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高頻手術(shù)設(shè)備注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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2016
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手術(shù)電極注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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2017
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子宮內(nèi)膜射頻消融設(shè)備注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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2019
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01-04微波手術(shù)設(shè)備
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01-05冷凍手術(shù)設(shè)備及附件
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01-06沖擊波手術(shù)設(shè)備
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01-07手術(shù)導(dǎo)航、控制系統(tǒng)
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01-08手術(shù)照明設(shè)備
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手術(shù)無影燈注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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2017
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01-09內(nèi)窺鏡手術(shù)用有源設(shè)備
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01-10其他手術(shù)設(shè)備
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手術(shù)動力設(shè)備產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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2012
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02無源手術(shù)器械
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02-01手術(shù)器械-刀
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腹腔鏡手術(shù)器械技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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2017
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02-02手術(shù)器械-鑿
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02-03手術(shù)器械-剪
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02-04手術(shù)器械-鉗
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一次性使用內(nèi)鏡用活體取樣鉗注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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2019
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02-05手術(shù)器械-鑷
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02-06手術(shù)器械-夾
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02-07手術(shù)器械-針
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02-08手術(shù)器械-鉤
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02-09手術(shù)器械-刮匙
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02-10手術(shù)器械-剝離器
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02-11手術(shù)器械-牽開器
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02-12手術(shù)器械-穿刺導(dǎo)引器
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02-13手術(shù)器械-吻（縫）合器械及材料
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一次性使用皮膚縫合器產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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2019
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α-氰基丙烯酸酯類醫(yī)用粘合劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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2016
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可吸收性外科縫線注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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2016
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腔鏡用吻合器產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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2017
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吻（縫）合器產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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2018
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一次性使用皮膚縫合器注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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2019
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02-14手術(shù)器械-沖吸器
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02-15手術(shù)器械-其他器械
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03神經(jīng)和心血管手術(shù)器械
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03-01神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-刀
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03-02神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-剪
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03-03神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-鉗
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03-04神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-鑷
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03-05神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-夾
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03-06神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-針
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03-07神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-鉤
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03-08神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-刮匙
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03-09神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-剝離器
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03-10神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-牽開器
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03-11神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-穿刺導(dǎo)引器
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03-12神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-沖吸器
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03-13神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-心血管介入器械
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血管內(nèi)球囊擴(kuò)張導(dǎo)管用球囊充壓裝置注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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2017
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中心靜脈導(dǎo)管產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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2017
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椎體成形球囊擴(kuò)張導(dǎo)管注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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2020
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03-14神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-其他器械
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04骨科手術(shù)器械說明
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04-01骨科用刀
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04-02骨科用剪
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04-03骨科用鉗
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04-04骨科用鉤
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04-05骨科用針
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04-06骨科用刮
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04-07骨科用錐
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04-08骨科用鉆
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04-09骨科用鋸
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04-10骨科用鑿
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04-11骨科用銼、鏟
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04-12骨科用有源器械
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骨組織手術(shù)設(shè)備注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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2017
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04-13外固定及牽引器械
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骨科外固定支架注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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2018
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04-14基礎(chǔ)通用輔助器械
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骨水泥套管組件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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2018
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04-15創(chuàng)傷外科輔助器械
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04-16關(guān)節(jié)外科輔助器械
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04-17脊柱外科輔助器械
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04- 18骨科其他手術(shù)器械
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05放射治療器械
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05-01放射治療設(shè)備
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質(zhì)子碳離子治療系統(tǒng)臨床評價技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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2018
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質(zhì)子/碳離子治療系統(tǒng)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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2015
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05-02放射治療模擬及圖像引導(dǎo)設(shè)備
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用于放射治療的X射線圖像引導(dǎo)系統(tǒng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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2020
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05-03放射治療準(zhǔn)直裝置
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05-04放射治療配套器械
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06醫(yī)用成像器械
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06-01診斷X射線機(jī)
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醫(yī)用X射線診斷設(shè)備（第三類）注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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2016
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X射線診斷設(shè)備（第二類）注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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2016
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雙能X射線骨密度儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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2019
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口腔頜面錐形束計算機(jī)體層攝影設(shè)備注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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2017
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口腔頜面錐形束計算機(jī)體層攝影設(shè)備臨床評價指導(dǎo)原則
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2019
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06-02X射線計算機(jī)體層攝影設(shè)備（CT）
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X射線計算機(jī)體層攝影設(shè)備注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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2018
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口腔曲面體層X射線機(jī)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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2018
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06-03X射線發(fā)生、限束裝置
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醫(yī)用診斷X射線管組件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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2019
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06-04X射線影像接收處理裝置
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06-05X射線附屬及輔助設(shè)備
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06-06醫(yī)用射線防護(hù)設(shè)備
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06-07超聲影像診斷設(shè)備
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B型超聲診斷設(shè)備（第二類）產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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2009
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影像型超聲診斷設(shè)備新技術(shù)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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2015
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影像型超聲診斷設(shè)備（第三類）技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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2015
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影像型超聲診斷設(shè)備（第二類）注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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2017
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06-08超聲影像診斷附屬設(shè)備
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06-09磁共振成像設(shè)備（MRI）
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醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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2014
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醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)臨床評價技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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2017
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06-10磁共振輔助設(shè)備
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06-11放射性核素成像設(shè)備
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06-12放射性核素成像輔助設(shè)備
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06-13光學(xué)成像診斷設(shè)備
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紅外乳腺檢查儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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2017
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手術(shù)顯微鏡注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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2018
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06-14醫(yī)用內(nèi)窺鏡
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軟性纖維內(nèi)窺鏡（第二類）注冊技術(shù)指導(dǎo)原則
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2017
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硬管內(nèi)窺鏡（第二類）注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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2017
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硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡（有創(chuàng)類）注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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2018
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06-15內(nèi)窺鏡功能供給裝置
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醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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2016
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氣腹機(jī)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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2018
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06-16內(nèi)窺鏡輔助用品
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06-17組合功能融合成像器械
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正電子發(fā)射/X射線計算機(jī)斷層成像系統(tǒng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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2020
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06-18圖像顯示、處理、傳輸及打印設(shè)備
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07醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械
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07-01診察輔助器械
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07-02呼吸功能及氣體分析測定裝置
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肺通氣功能測試產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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2020
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07-03生理參數(shù)分析測量設(shè)備
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脈搏血氧儀設(shè)備臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則
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2016
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電子血壓計（示波法）注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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2016
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醫(yī)用電子體溫計注冊技術(shù)指導(dǎo)原則
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2017
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動態(tài)血壓測量儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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2017
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心電圖機(jī)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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2017
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脈搏血氧儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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2017
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耳腔式醫(yī)用紅外體溫計注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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2017
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動態(tài)心電圖系統(tǒng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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2017
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脈搏波速度和踝臂指數(shù)檢測產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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2018
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07-04監(jiān)護(hù)設(shè)備
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病人監(jiān)護(hù)產(chǎn)品（第二類）注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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2017
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持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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2018
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07-05電聲學(xué)測量、分析設(shè)備
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聽力計注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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2020
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07-06放射性核素診斷設(shè)備
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07-07超聲測量、分析設(shè)備
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超聲骨密度儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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2017
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07-08遙測和中央監(jiān)護(hù)設(shè)備
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07-09其他測量、分析設(shè)備
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電子尿量計注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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2018
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睡眠呼吸監(jiān)測產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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2018
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尿動力學(xué)分析儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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2019
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07-10附件、耗材
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一次性使用心電電極注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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2017
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08呼吸、麻醉和急救器械
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08-01 呼吸設(shè)備
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治療呼吸機(jī)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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2016
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正壓通氣治療機(jī)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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2016
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治療呼吸機(jī)臨床評價技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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2017
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08-02 麻醉器械
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麻醉機(jī)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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2019
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08-03 急救設(shè)備
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人工復(fù)蘇器注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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2019
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體外除顫產(chǎn)品注冊技術(shù)指導(dǎo)原則
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2017
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體外同步復(fù)律產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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2020
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體外經(jīng)皮起搏產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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2020
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08-04 醫(yī)用制氧設(shè)備
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小型分子篩制氧機(jī)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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2017
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08-05 呼吸、麻醉、急救設(shè)備輔助裝置
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醫(yī)用霧化器注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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2016
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麻醉咽喉鏡注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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2018
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熱濕交換器注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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2020
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08-06 呼吸、麻醉用管路、面罩
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一次性使用鼻氧管產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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2013
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一次性使用醫(yī)用喉罩注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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2018
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一次性使用吸痰管注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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2018
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麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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2012
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氣管插管產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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2009
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08-07用供氣排氣相關(guān)設(shè)備
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09物理治療器械
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09-01電療設(shè)備/器具
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中頻電療產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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2017
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低頻電療儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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2020
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09-02溫?zé)幔ɡ洌┲委熢O(shè)備/器具
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醫(yī)用控溫毯注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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2017
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熱敷貼（袋）產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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2020
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09-03光治療設(shè)備
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3A類半導(dǎo)體激光治療機(jī)產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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2011
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強(qiáng)脈沖光治療儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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2016
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可見光譜治療儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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2017
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紅外線治療設(shè)備注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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2017
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紫外治療設(shè)備注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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2017
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半導(dǎo)體激光脫毛機(jī)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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2020
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半導(dǎo)體激光治療機(jī)（第二類）注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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2017
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09-04力療設(shè)備/器具
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襪型醫(yī)用壓力帶注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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2017
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振動叩擊排痰機(jī)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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2016
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肢體加壓理療設(shè)備注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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2019
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電動牽引裝置注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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2017
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沖擊波治療儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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2020
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09-05磁療設(shè)備/器具
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磁療產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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2016
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09-06超聲治療設(shè)備
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超聲理療設(shè)備注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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2017
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09-07高頻治療設(shè)備
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09-08其他物理治療設(shè)備
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肌電生物反饋治療儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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2019
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10輸血、透析和體外循環(huán)器械
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10-01血液分離、處理、貯存設(shè)備
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離心式血液成分分離設(shè)備技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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2015
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一次性使用血液分離器具產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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2014
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離心式血液成分分離設(shè)備臨床評價注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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2019
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10-02血液分離、處理、貯存器具
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全血及血液成分貯存袋注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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2018
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10-03血液凈化及腹膜透析設(shè)備
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血液透析用制水設(shè)備注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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2016
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腹膜透析機(jī)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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2016
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10-04血液凈化及腹膜透析器具
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一次性使用血液透析管路注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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2016
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一次性使用透析器產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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2013
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血液透析濃縮物產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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2014
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一次性使用膽紅素血漿吸附器注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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2018
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10-05心肺轉(zhuǎn)流設(shè)備
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心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng) 體外循環(huán)管道注冊申報技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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2019
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10-06心肺轉(zhuǎn)流器具
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一次性使用膜式氧合器注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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2016
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血液濃縮器注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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2018
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10-07其他
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11醫(yī)療器械消毒滅菌器械
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11-01濕熱消毒滅菌設(shè)備
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大型蒸汽滅菌器注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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2016
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小型蒸汽滅菌器注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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2017
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11-02干熱消毒滅菌設(shè)備
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11-03化學(xué)消毒滅菌設(shè)備
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11-04紫外線消毒設(shè)備
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11-05清洗消毒設(shè)備
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內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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2018
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12有源植入器械
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12-01心臟節(jié)律管理設(shè)備
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植入式心臟電極導(dǎo)線產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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2014
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植入式心臟起搏器注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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2016
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12-02神經(jīng)調(diào)控設(shè)備
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12-03輔助位聽覺設(shè)備
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人工耳蝸植入系統(tǒng)臨床試驗指導(dǎo)原則
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2017
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人工耳蝸植入系統(tǒng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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2017
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12-04其他
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植入式左心室輔助系統(tǒng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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2020
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13無源植入器械
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13-01骨接合植入物
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金屬接骨板內(nèi)固定系統(tǒng)產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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2014
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金屬髓內(nèi)釘系統(tǒng)產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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2020
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13-02運(yùn)動損傷軟組織修復(fù)重建及置換植入物
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肌腱韌帶固定系統(tǒng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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2020
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13-03脊柱植入物
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椎間融合器注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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2016
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人工頸椎間盤假體注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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2017
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脊柱后路內(nèi)固定系統(tǒng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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2016
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脊柱植入物臨床評價質(zhì)量控制注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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2020
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3D打印人工椎體注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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2020
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13-04關(guān)節(jié)置換植入物
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髖關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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2017
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3D打印髖臼杯產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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2020
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全膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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2020
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13-05骨科填充和修復(fù)材料
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鈣磷/硅類骨填充材料注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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2017
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人工關(guān)節(jié)置換術(shù)用丙烯酸樹脂骨水泥注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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2020
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13-06神經(jīng)內(nèi)/外科植入物
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一次性使用腦積水分流器注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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2016
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13-07心血管植入物
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冠狀動脈藥物洗脫支架臨床前研究指導(dǎo)原則
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2018
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冠狀動脈藥物洗脫支架臨床試驗指導(dǎo)原則
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2018
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主動脈覆膜支架系統(tǒng)臨床試驗指導(dǎo)原則
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2019
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生物可吸收冠狀動脈藥物洗脫支架臨床試驗指導(dǎo)原則
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2019
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經(jīng)導(dǎo)管植入式人工主動脈瓣膜臨床試驗指導(dǎo)原則
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2019
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13-08耳鼻喉植入物
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13-09整形及普通外科植入物
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乳房植入體產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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2011
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疝修補(bǔ)補(bǔ)片產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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2013
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透明質(zhì)酸鈉類面部注射填充材料注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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2016
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透明質(zhì)酸鈉類面部注射填充材料臨床試驗指導(dǎo)原則
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2019
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腹腔內(nèi)置疝修補(bǔ)補(bǔ)片動物實驗技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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2019
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整形用面部植入假體注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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2020
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13-10組織工程支架材料
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13-11其他
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14注輸、護(hù)理和防護(hù)器械
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14-01注射、穿刺器械
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一次性使用活檢針注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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2018
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注射泵注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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2017
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14-02血管內(nèi)輸液器械
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一次性使用避光輸液器產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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2014
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一次性使用輸注泵（非電驅(qū)動）注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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2018
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一次性使用配藥用注射器注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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2019
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植入式給藥裝置注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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2019
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輸液泵注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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2017
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14-03非血管內(nèi)輸液器械
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腸內(nèi)營養(yǎng)泵注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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2019
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14-04止血器具
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電動氣壓止血儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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2020
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14-05非血管內(nèi)導(dǎo)（插）管
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胃管產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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2009
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一次性使用引流管產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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2014
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一次性使用無菌導(dǎo)尿管注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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2018
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鼻飼營養(yǎng)導(dǎo)管注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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2018
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14-06與非血管內(nèi)導(dǎo)管配套用體外器械
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負(fù)壓引流裝置產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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2013
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14-07清洗、灌洗、吸引、給藥器械
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電動洗胃機(jī)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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2017
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14-08可吸收外科敷料
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可吸收止血產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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2016
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腹腔、盆腔外科手術(shù)用可吸收防粘連產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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2016
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14-09不可吸收外科敷料
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外科紗布敷料注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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2018
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14-10創(chuàng)面敷料
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聚氨酯泡沫敷料產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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2017
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護(hù)臍帶注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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2018
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水膠體敷料產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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2020
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凡士林紗布產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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2020
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14-11包扎敷料
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14-12造口、疤痕護(hù)理用品
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14-13手術(shù)室感染控制用品
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一次性使用手術(shù)衣產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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2011
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14-14醫(yī)護(hù)人員防護(hù)用品
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醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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2014
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14-15病人護(hù)理防護(hù)用品
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14-16其它器械
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15患者承載器械
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15-01手術(shù)臺
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電動手術(shù)臺注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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2017
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15-02診療臺
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15-03醫(yī)用病床
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電動病床注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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2017
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15-04患者位置固定輔助器械
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15-05患者轉(zhuǎn)運(yùn)器械
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15-06防壓瘡（褥瘡）墊
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防褥瘡氣床墊注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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2017
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16眼科用醫(yī)療器械
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16-01眼科無源手術(shù)器械
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16-02眼科無源輔助手術(shù)器械
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16-03視光設(shè)備和器具
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視野計注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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2017
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驗光儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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2017
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16-04眼科測量診斷設(shè)備和器具
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裂隙燈顯微鏡注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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2017
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眼科超聲診斷設(shè)備注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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2018
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眼壓計注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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2018
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眼科光學(xué)相干斷層掃描儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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2018
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直接檢眼鏡注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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2019
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眼科高頻超聲診斷儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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2019
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16-05眼科治療和手術(shù)設(shè)備、輔助器具
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眼科超聲乳化和眼前節(jié)玻璃體切除設(shè)備及附件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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2016
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眼科飛秒激光治療機(jī)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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2018
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用于角膜制瓣的眼科飛秒激光治療機(jī)臨床試驗指導(dǎo)原則
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2019
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16-06眼科矯治和防護(hù)器具
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接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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2011
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角膜塑形用硬性透氣接觸鏡說明書編寫指導(dǎo)原則
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2011
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硬性角膜接觸鏡說明書編寫指導(dǎo)原則
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2014
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軟性親水接觸鏡說明書編寫指導(dǎo)原則
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2014
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軟性接觸鏡注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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2018
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角膜塑形用硬性透氣接觸鏡臨床試驗指導(dǎo)原則
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2018
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軟性接觸鏡臨床試驗指導(dǎo)原則
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2018
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16-07眼科植入物及輔助器械
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人工晶狀體臨床試驗指導(dǎo)原則
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2019
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17口腔科器械
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17-01口腔診察設(shè)備
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口腔數(shù)字印模儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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2019
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17-02口腔診察器具
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17-03口腔治療設(shè)備
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牙科綜合治療機(jī)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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2016
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光固化機(jī)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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2017
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牙科種植機(jī)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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2017
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牙科手機(jī)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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2017
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超聲潔牙設(shè)備注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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2017
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牙根尖定位儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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2019
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17-04口腔治療器具
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牙科車針注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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2019
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牙科種植手術(shù)用鉆注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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2019
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17-05口腔充填修復(fù)材料
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牙科樹脂類充填材料產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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2014
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17-06口腔義齒制作材料
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義齒制作用合金產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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2013
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全瓷義齒用氧化鋯瓷塊產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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2012
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牙科纖維樁產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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2017
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定制式義齒產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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2011
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定制式義齒注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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2018
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全瓷義齒用氧化鋯瓷塊注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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2018
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合成樹脂牙注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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2019
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17-07口腔正畸材料及制品
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牙科基托聚合物材料注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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2016
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17-08口腔植入及組織重建材料
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牙科種植體（系統(tǒng)）注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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2016
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17-09口腔治療輔助材料
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17-10其他口腔材料
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18婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械
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18-01 婦產(chǎn)科手術(shù)器械
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18-02 婦產(chǎn)科測量、監(jiān)護(hù)設(shè)備
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超聲多普勒胎兒心率儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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2017
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超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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2017
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18-03 婦產(chǎn)科診斷器械
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電子陰道顯微鏡注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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2018
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18-04 婦產(chǎn)科治療器械
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醫(yī)用臭氧婦科治療儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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2017
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子宮內(nèi)膜去除（熱傳導(dǎo)、射頻消融）設(shè)備臨床評價技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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2017
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18-05 婦產(chǎn)科承載器械
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18-06 妊娠控制器械
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天然膠乳橡膠避孕套產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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2011
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宮內(nèi)節(jié)育器注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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2019
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醫(yī)用吸引設(shè)備注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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2017
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18-07輔助生殖器械
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人類體外輔助生殖技術(shù)用液注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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2018
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輔助生殖用胚胎移植導(dǎo)管注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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2019
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輔助生殖用穿刺取卵針注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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2020
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19醫(yī)用康復(fù)器械
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19-01認(rèn)知言語視聽障礙康復(fù)設(shè)備
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助聽器注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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2016
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19-02運(yùn)動康復(fù)訓(xùn)練器械
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上下肢主被動運(yùn)動康復(fù)訓(xùn)練設(shè)備注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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2019
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19-03助行器械
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電動輪椅車注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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2017
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手動輪椅車注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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2018
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19-04矯形固定器械
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20中醫(yī)器械
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20-01中醫(yī)診斷設(shè)備
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20-02中醫(yī)治療設(shè)備
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20-03中醫(yī)器具
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21醫(yī)用軟件
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21-01治療計劃軟件
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21-02影像處理軟件
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醫(yī)學(xué)圖像存儲傳輸軟件（PACS）注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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2016
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21-03數(shù)據(jù)處理軟件
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中央監(jiān)護(hù)軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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2017
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21-04決策支持軟件
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21-05體外診斷類軟件
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21-06其他
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22臨床檢驗器械
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22-01血液學(xué)分析設(shè)備
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凝血分析儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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2016
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全自動血型分析儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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2017
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22-02生化分析設(shè)備
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生化分析儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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2016
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血糖儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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2016
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自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)注冊申報資料指導(dǎo)原則
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2010
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22-03電解質(zhì)及血?dú)夥治鲈O(shè)備
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22-04免疫分析設(shè)備
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全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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2015
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酶標(biāo)儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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2017
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半自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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2016
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膠體金免疫層析分析儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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2020
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22-05分子生物學(xué)分析設(shè)備
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22-06微生物分析設(shè)備
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22-07掃描圖像分析系統(tǒng)
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生物顯微鏡注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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2017
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22-08放射性核素標(biāo)本測定裝置
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22-09尿液及其他體液分析設(shè)備
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尿液分析儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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2016
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自動尿液有形成分分析儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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2016
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22-10其他醫(yī)用分析設(shè)備
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22-11采樣設(shè)備和器具
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一次性使用真空采血管產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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2011
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22-12形態(tài)學(xué)分析前樣本處理設(shè)備
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22-13樣本分離設(shè)備
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22-14培養(yǎng)與孵育設(shè)備
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醫(yī)用二氧化碳培養(yǎng)箱注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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2020
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22-15檢驗及其他輔助設(shè)備
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醫(yī)用低溫保存箱注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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2018
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血漿速凍機(jī)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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2019
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22-16醫(yī)用生物防護(hù)設(shè)備
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醫(yī)用潔凈工作臺注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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2018
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通用
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無源植入性骨、關(guān)節(jié)及口腔硬組織個性化增材制造醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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2019
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通用
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一次性使用無菌手術(shù)包類產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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2013
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通用
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一次性使用輸注器具產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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2011
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通用
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無源植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報資料指導(dǎo)原則
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2009
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通用
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無源植入性醫(yī)療器械貨架有效期注冊申報資料指導(dǎo)原則
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2017
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通用
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無源植入性醫(yī)療器械臨床試驗審批申報資料編寫指導(dǎo)原則
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2018
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通用
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含藥醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報資料撰寫指導(dǎo)原則
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2009
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通用
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同種異體植入性醫(yī)療器械病毒滅活工藝驗證技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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2011
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通用
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醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則
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2014
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通用
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醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則
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2015
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通用
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醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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2015
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通用
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醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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2017
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通用
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醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則
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2017
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通用
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移動醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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2017
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通用
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醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計指導(dǎo)原則
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2018
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通用
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動物源性醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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2017
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通用
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接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則
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2018
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通用
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用于罕見病防治醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則
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2018
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通用
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醫(yī)療器械動物實驗研究技術(shù)審查指導(dǎo)原則 第一部分：決策原則
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2019
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通用
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醫(yī)療器械已知可瀝濾物測定方法驗證及確認(rèn)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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2019
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通用
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醫(yī)療器械產(chǎn)品受益-風(fēng)險評估注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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2019
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通用
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醫(yī)療器械附條件批準(zhǔn)上市指導(dǎo)原則
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2019
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通用
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醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則
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2019
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通用
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醫(yī)療器械安全和性能的基本原則
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2020
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通用
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有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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2019
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通用
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無源醫(yī)療器械產(chǎn)品原材料變化評價指南
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2020
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