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      了解美臨達

      美臨達醫療,專注于企業資質咨詢,可提供ISO體系認證、醫療器械化妝品、消毒產品、食品相關資質及配套服務。


      專業的服務團隊

      美臨達醫療擁有一支專業的技術服務團隊,平均行業經驗5年以上,人員素質良好,可提供優質的服務。


      合理的費用預算

      美臨達醫療,通過提高團隊效率,壓縮服務成本,降低服務報價,為客戶提供質優價廉的專業服務。


      良好的售后體驗

      美臨達醫療承諾售后服務,均可良好兌現,為客戶提供更多咨詢、工具和參考意見,幫助客戶解決更多問題。


      醫療器械資質

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      專、快、優、省


                    一類醫療器械備案



      美臨達專業辦理進口/國產一類醫療器械備案憑證。


      提供如下服務:

      1.電話溝通,全面了解客戶需求;

      2.制定服務方案,計劃安排第一類醫療器械備案相關時間費用;

      3.專人對接,一對一服務,撰寫醫療器械備案申請相關材料;

      4.與客戶溝通,安排申請與受理事宜;

      5.跟進審核進度,完成不符合項整改;

      6.取得第一類醫療器械產品備案憑證或第一類醫療器械生產備案憑證。







      一類醫療器械備案服務流



      一類醫療器械備案服務流程:



      (1)企業咨詢美臨達:

      客戶咨詢美臨達客服,了解客戶需求。


      (2)定制服務方案:

      美臨達根據客戶詳細需求,定好服務方案,制定一類醫療器械備案時間費用計劃。


      (3)合同階段:

      客戶與美臨達簽訂技術服務合同,支付服務款項,美臨達即開始服務。


      (4)受理階段:

      美臨達協助申請企業準備好醫療器械備案申報資料后,就可以向藥監部門提出備案申請。藥監部門對備案資料進行技術審查,并對備案申請資料發出補正意見。美臨達協助客戶溝通并完成資料整改補正。


      (5)備案發證階段:

      申請企業對所有提出的不符合項進行整改后,符合備案要求的,藥監部門頒發醫療器械備案憑證證書。



      一類醫療器械備案資料清單



      第一類醫療器械備案資料文件清單

      1.備案申請表


      2.關聯文件


      3.產品技術要求


      4.產品檢驗報告


      5.生產制造信息


      6.產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿


      7.符合性聲明


      8.授權委托書及身份證復印件


      9.其他相關文件










      第一類醫療器械生產備案資料文件清單

       

      1.生產備案表

       

      2.產品技術要求

       

      3.已批準的第一類醫療器械產品備案憑證

       

      4.法人身份證復印件

       

      5.技術負責人、生產負責人及質量負責人學歷、職稱證明及身份證明

       

      6.生產質量負責人等一覽表

       

      7.廠房產權證明和租賃協議

       

      8.主要生產設備和檢驗設備目錄

       

      9.質量手冊和程序文件(目錄)

       

      10.產品生產工藝流程圖

       

      11.授權委托書及身份證復印件

       

      12.其他相關資料




      企業至少提供文件清單

            



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