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      了解美臨達

      美臨達醫療,專注于企業資質咨詢,可提供ISO體系認證、醫療器械化妝品、消毒產品、食品相關資質及配套服務。


      專業的服務團隊

      美臨達醫療擁有一支專業的技術服務團隊,平均行業經驗5年以上,人員素質良好,可提供優質的服務。


      合理的費用預算

      美臨達醫療,通過提高團隊效率,壓縮服務成本,降低服務報價,為客戶提供質優價廉的專業服務。


      良好的售后體驗

      美臨達醫療承諾售后服務,均可良好兌現,為客戶提供更多咨詢、工具和參考意見,幫助客戶解決更多問題。


      醫療器械資質

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      專、快、優、省


                    醫療器械注冊



      美臨達專業辦理進口國產醫療器械注冊證。


      提供如下服務:

      1.電話溝通,全面了解客戶需求;

      2.制定服務方案,計劃安排醫療器械注冊相關時間費用;

      3.專人對接,一對一服務,撰寫申請相關材料;

      4.與客戶溝通,安排申請與受理事宜;

      5.跟進審核進度,完成不符合項整改;

      6.取得醫療器械注冊證書。







      注冊服務流程



      進口國產醫療器械注冊服務流程:



      (1)企業咨詢美臨達:

      客戶咨詢美臨達客服,了解客戶需求。

      (2)定制服務方案:

      美臨達根據客戶詳細需求,定好服務方案,制定醫療器械注冊時間費用計劃。

      (3)合同階段:

      客戶與美臨達簽訂技術服務合同,支付服務款項,美臨達即開始服務。

      (4)檢測階段:

      企業準備檢測樣品,美臨達協助準備送檢資料,完成樣件檢測送檢后,跟蹤檢測進度,如若需要整改,協助企業溝通與樣品整改,取得醫療器械注冊檢測報告。

      (5)受理審評階段:

      美臨達協助申請企業準備好醫療器械注冊資料后,就可以向藥監部門提出注冊申請。藥監部門對注冊資料進行技術審查,并對注冊資料發出補正意見。美臨達協助客戶溝通并完成資料整改補正。

      (6)注冊發證階段:

      申請企業對所有提出的不符合項進行整改后,符合注冊要求的,藥監部門頒發醫療器械注冊證證書。




      注冊資料清單



      醫療器械注冊資料文件清單

      1.監管信息

      1.1章節目錄

      1.2申請表

      1.3術語、縮寫詞列表

      1.4產品列表

      1.5關聯文件

      1.6申報前與監管機構的聯系情況和溝通記錄

      1.7符合性聲明

      2.綜述資料

      2.1章節目錄

      2.2概述

      2.3產品描述

      2.4適用范圍和禁忌證

      2.5申報產品上市歷史

      2.6其他需說明的內容

      3.非臨床資料

      3.1章節目錄

      3.2產品風險管理資料

      3.3醫療器械安全和性能基本原則清單

      3.4產品技術要求及檢驗報告

      3.5研究資料

      3.6非臨床文獻

      3.7穩定性研究

      3.8其他資料

      4.臨床評價資料

      4.1章節目錄

      4.2臨床評價資料要求

      4.3其他資料

      5.產品說明書和標簽樣稿

      5.1章節目錄

      5.2產品說明書

      5.3標簽樣稿

      5.4其他資料

      6.質量管理體系文件

      6.1綜述

      6.2章節目錄

      6.3生產制造信息

      6.4質量管理體系程序

      6.5管理職責程序

      6.6資源管理程序

      6.7產品實現程序

      6.8質量管理體系的測量、分析和改進程序

      6.9其他質量體系程序信息

      6.10質量管理體系核查文件




      醫療器械注冊詳細流程







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